Questa è la filosofia di SPAIQ S.r.l. (di seguito anche solo SPAIQ): fornire strumenti utili alla verifica, alla divulgazione, al mantenimento e alla archiviazione delle informazioni che vengono prodotte durante la progettazione e il collaudo dei sistemi di automazione.
SPAIQ da oltre vent’anni opera nell’ambito:
La sua missione è proteggere la salute dell’utente finale. Comprendere in profondità i processi, i rischi e svolgere collaudi accurati garantisce una reale tutela della salute umana e animale.
Pertanto, l’autorizzazione alla produzione e al confezionamento dei farmaci viene rilasciata alle industrie farmaceutiche solo quando costoro dimostrano che i loro processi sono conformi alle procedure GMP (Good Manufacturing Practices).
Tale dimostrazione si ottiene solo per merito di una convalida accurata e precisa, documentata in tutte le fasi in modo rigoroso.
SPAIQ accompagna le aziende farmaceutiche e del packaging nella convalida delle macchine, valutando accuratamente i rischi e preparando la documentazione necessaria.
La convalida è un processo molto delicato, concernendo tutto ciò che può originare un pericolo per la persona o per l’animale che utilizzeranno il farmaco, una volta immesso nel mercato o nel sistema sanitario. La Convalida delle macchine segue il loro ciclo vita.
Nella fase contrattuale l’utilizzatore (l’azienda farmaceutica) prepara il documento URS (User Requirement Specification) nel quale elenca le proprie necessità dal punto di vista qualitativo, produttivo, di sicurezza e di manutenzione. Il costruttore della macchina deve invece specificare come intende soddisfare le richieste dell’utilizzatore.
Nella Convalida vanno illustrate minuziosamente tutte le parti del sistema che influiscono sul piano della qualità̀ e su quello della sicurezza del prodotto. Accurata deve essere la valutazione dei rischi che si prevede rimangano nonostante le azioni stabilite, oppure deliberatamente accettati per ogni possibile difetto farmaceutico.
A tal proposito, SPAIQ supporta il cliente anche nella fase della scelta e della costruzione della strategia di convalida più idonea. Effettua, quindi, una consulenza di alto livello che si avvale di un compendio esperienziale acquisito in oltre vent’anni di metodiche consolidate nel settore dell’analisi dei rischi.
SPAIQ realizza, poi, anche il collaudo e qualifica delle macchine mediante personale qualificato e continuamente formato.
Per realizzare servizi così delicati, SPAIQ si appoggia su alcuni valori guida che vanno a definire l’identità della sua cultura aziendale:
L’Azienda sa che il miglioramento dei processi (e del sistema di gestione della qualità) è ciò che permette di creare valore ai clienti, agli utenti finali, alle persone.
SPAIQ ha sede a Villanova di Castenaso, al centro della Packaging Valley italiana.
Fabio Giovanni Farneti
Direttore Generale SPAIQ